Accolate 151

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Accolate: Ficha Técnica e Información de Etiquetado (Página 3 de 3) Por Par Pharmaceutical Inc. última revisión: 16 de diciembre de 2015 pacientes pediátricos 5 a 11 años de edad ACCOLATE se ha evaluado la seguridad en 788 pacientes pediátricos de 5 a 11 años de edad. En conjunto, 313 pacientes pediátricos fueron tratados con ACCOLATE 10 mg dos veces al día o más durante al menos 6 meses, y 113 de ellos fueron tratados durante un año o más en ensayos clínicos. El perfil de seguridad de ACCOLATE 10 mg dos veces al día-versus placebo en los de 4 y 6 semanas de pruebas de doble ciego fue generalmente similar a la observada en los ensayos clínicos adultos con ACCOLATE 20 mg dos veces al día. En los pacientes pediátricos que reciben ACCOLATE en ensayos clínicos con dosis múltiples, los siguientes eventos ocurrieron con una frecuencia de 2 y con mayor frecuencia que en los pacientes pediátricos que recibieron el placebo, independientemente de la evaluación de causalidad: dolor de cabeza (4,5 frente a 4,2) y dolor abdominal (2,8 vs . 2.3). La experiencia posterior a la comercialización en este grupo de edad es similar a la observada en adultos, incluyendo la disfunción hepática, que puede conducir a insuficiencia hepática. SOBREDOSIS No se produjeron muertes a dosis de zafirlukast orales de 2,000 mg / kg en ratones (aproximadamente 210 veces la dosis máxima recomendada diaria oral en adultos y niños sobre una base de mg / m2), 2000 mg / kg en ratas (aproximadamente 420 veces el máximo dosis recomendada diaria oral en adultos y niños en un / base de mg m 2), y 500 mg / kg en perros (aproximadamente 350 veces la dosis máxima recomendada diaria oral en adultos y niños en un / base de mg m 2). La sobredosis con ACCOLATE ha sido reportado en pacientes que sobrevivieron cuatro dosis reportadas tan altas como 200 mg. Los síntomas predominantes reportadas después de una sobredosis ACCOLATE fueron erupción cutánea y malestar estomacal. No se observaron efectos tóxicos agudos en humanos que podrían atribuirse sistemáticamente a la administración de ACCOLATE. Es razonable emplear las medidas de apoyo habituales en el caso de una sobredosis por ejemplo, eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, utilizar la monitorización clínica y la terapia de apoyo si es necesario. Dosis y administración Debido a que los alimentos puede reducir la biodisponibilidad de zafirlukast, ACCOLATE deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. Adultos y niños de 12 años de edad y mayores La dosis recomendada de ACCOLATE en adultos y niños mayores de 12 años es de 20 mg dos veces al día. Los pacientes pediátricos 5 a 11 años de edad, la dosis recomendada de ACCOLATE en niños de 5 a 11 años de edad es de 10 mg dos veces al día. Los pacientes de edad avanzada Basado en comparaciones entre estudios, el pase de zafirlukast se reduce en pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores), de tal manera que la Cmax y AUC son aproximadamente el doble de las de los adultos más jóvenes. En los ensayos clínicos, una dosis de 20 mg dos veces al día no se asoció con un aumento en la incidencia global de acontecimientos adversos o los retiros debido a eventos adversos en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia hepática ACCOLATE está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática incluyendo cirrosis hepática (véase Contraindicaciones). El aclaramiento de zafirlukast se reduce en pacientes con cirrosis alcohólica estable tal que la Cmax y AUC son de aproximadamente 50 60 mayor que las de los adultos normales. ACCOLATE no ha sido evaluada en pacientes con hepatitis o en estudios a largo plazo de los pacientes con cirrosis. Los pacientes con insuficiencia renal: ajuste de la dosis no es necesaria para los pacientes con insuficiencia renal. Cómo se suministra ACCOLATE comprimidos de 10 mg, (NDC 49884-589-02) blancos, redondos, biconvexos, comprimidos recubiertos con película grabados con P en un lado y 10 en el otro, se presenta en frascos de HDPE opacas de 60 comprimidos. Accolate 20 mg Comprimidos, (NDC 49884-590-02) blancos, redondos, biconvexos, comprimidos recubiertos con película grabados con P en un lado y 20 en el otro, se presenta en frascos de HDPE opacas de 60 comprimidos. Almacenar a temperatura ambiente controlada, 20-25C (68-77F) ver USP. Proteger de la luz y la humedad. Distribuir en el recipiente herméticamente cerrados. ACCOLATE es una marca comercial registrada de Par Pharmaceutical, Inc. Par Pharmaceutical Companies, Inc. Chestnut Ridge, NY 10977 U. S.A. información para el paciente Lea el Folleto de información para el paciente antes de empezar a tomar ACCOLATE y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. ACCOLATE es un medicamento con receta utilizado para ayudar a prevenir los ataques de asma y para el tratamiento a largo plazo de los síntomas de asma en adultos y niños de 5 años y mayores. No se sabe si ACCOLATE es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 5 años de edad. El efecto de ACCOLATE en el crecimiento en niños no ha sido determinada. No tome ACCOLATE si necesita alivio inmediato de un ataque de asma repentino. Si obtiene un ataque de asma, usted debe seguir las instrucciones de su profesional médico le dio para el tratamiento de ataques de asma. ¿Quién no debe tomar ACCOLATE No tome ACCOLATE si usted es alérgico al zafirlukast o cualquiera de los ingredientes en ACCOLATE. Consulte el final de este folleto para ver una lista completa de ingredientes en ACCOLATE. tener problemas con su hígado. ¿Qué le debería decir a mi médico antes de tomar ACCOLATE Antes de tomar ACCOLATE, informe a su profesional médico si: tiene problemas de hígado tienen alguna otra condición médica está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si será ACCOLATE dañar al feto. Hable con su proveedor de atención médica si está embarazada o planea quedar embarazada. en período de lactancia o un plan para amamantar. ACCOLATE puede pasar a la leche no se sabe si ACCOLATE puede dañar a su bebé. Las mujeres que están amamantando no deben tomar ACCOLATE. Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos de hierbas. ACCOLATE puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de ACCOLATE. En especial, informe a su proveedor de atención médica si toma: warfarina sódica (Coumadin, Jantoven) eritromicina (ERYC, ERY-TAB, PCE) teofilina (Elixophyllin, Theo-24, Theochron, Theolair, Uniphyl) fluconazol (Diflucan) Conocer los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrar su profesional de la salud y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. ¿Cómo debo tomar ACCOLATE Take ACCOLATE exactamente como su médico le dice que tome la misma. Tome ACCOLATE regularmente, incluso si no tiene síntomas de asma. No cambie su dosis o deje de tomar ACCOLATE sin consultar a su profesional de la salud. No deje de tomar o cambiar la dosis de sus otros medicamentos para el asma a menos que su proveedor de atención médica se lo indique. Tome su dosis prescrita de ACCOLATE por vía oral al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. ACCOLATE no trata los síntomas de un ataque de asma repentino. Siempre tienen una beta 2 de acción corta medicina agonista (inhalador de rescate) con usted para tratar los síntomas repentinos. Si usted no tiene un medicamento inhalador de rescate, hable con su proveedor de atención médica para tener uno indique su médico. Si se toman en exceso ACCOLATE, llame a su profesional médico o vaya a la sala de urgencias del hospital más cercano. ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de ACCOLATE ACCOLATE pueden causar efectos secundarios graves, incluyendo: problemas hepáticos graves. En algunos casos, estos problemas en el hígado pueden conducir a insuficiencia hepática, la necesidad de un trasplante de hígado o la muerte. Informe a su médico de inmediato si tiene: dolor o sensibilidad en la parte superior derecha de la zona del estómago (abdomen) náuseas cansancio picazón coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos síntomas de pérdida similar a la gripe de apetito oscuro (color del té) La inflamación de la orina de los vasos sanguíneos. En raras ocasiones, esto puede ocurrir en personas con asma que toman ACCOLATE. Esto por lo general, pero no siempre, ocurre en personas que también toman un medicamento esteroide por vía oral que se está parado o la dosis se está bajando. Informe a su médico de inmediato si tiene: o una sensación de hormigueo o entumecimiento de los brazos o las piernas o síntomas de tipo gripal o erupción cutánea o dolor y la inflamación de los senos Los cambios en el comportamiento o estado de ánimo. Informe a su proveedor de atención médica si tiene cambios en su comportamiento, problemas de sueño o se siente muy triste. Las reacciones de hipersensibilidad. Informe a su médico si usted tiene picazón severa, problemas respiratorios, erupciones en la piel, ampollas en la piel o enrojecimiento de la piel, o hinchazón. Los efectos secundarios más comunes de ACCOLATE en personas mayores de 12 años incluyen: dolor de cabeza dolor de diarrea infección náuseas (generalizada) Los efectos secundarios más comunes de ACCOLATE en niños de 5 a 11 años incluyen: dolor de cabeza dolor de estómago Informe a su médico si usted tiene cualquiera de las partes efecto que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de ACCOLATE. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. También puede reportar efectos secundarios a la Par Pharmaceutical, Inc. al 1-800-828-9393. ¿Cómo debo guardar ACCOLATE ACCOLATE tienda a 68F a 77F (20C-25C). Mantenga las tabletas Accolate seco. Mantenga ACCOLATE en un recipiente cerrado apretado y mantener ACCOLATE fuera de la luz. Mantenga ACCOLATE y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Información general sobre el uso seguro y eficaz de ACCOLATE. Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en un folleto de información del paciente. No utilice ACCOLATE para una enfermedad para la cual no fue recetado. No le dé ACCOLATE a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. El prospecto de información del paciente resume la información más importante sobre ACCOLATE. Si desea más información, hable con su proveedor de atención médica. Puede pedir a su farmacéutico o médico información acerca de ACCOLATE que está escrita para los profesionales sanitarios. Para obtener más información, vaya a www. parpharm. com, o llame al 1-800-828-9393. ¿Cuáles son los ingredientes de ACCOLATE ingrediente activo: zafirlukast ingredientes inactivos: croscarmelosa de sodio, lactosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, hipromelosa, dióxido de titanio y. Qué hacer tabletas Accolate se parecen a la tableta de 10 mg es de color blanco y redondo con P marcada por un lado, y 10 en el otro. la tableta 20 mg es de color blanco y redondo con P marcado en un lado, y 20 en el otro. PAQUETE / ETIQUETA PRINCIPAL PANTALLA PRINCIPAL DISPLAY PANEL 10 mg DrugInserts. com ofrece prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. com. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. Compartir esta información con otros medicamentos También por esta relacionado Fabricante Búsquedas dentro de la sección: Ensayos Clínicos uso de prueba Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: FDA MedWatch Vier 13 May 2016. El sildenafil puede interactuar con los nitratos se encuentran en algunos medicamentos recetados, como la nitroglicerina y puede reducir la presión arterial a niveles peligrosos. Vie, 13 de Mayo de 2016. La FDA insta a los profesionales de la salud para la compra de productos farmacéuticos sólo de los fabricantes legítimos. Confiable la información sobre salud VetLabel. com Nuestra sección de Productos Veterinarios completo para los consumidores y profesionales veterinarios ya está disponible exclusivamente a través de VetLabel. com. Secciones de información RSS Feeds Sobre Como el proveedor líder independiente de información de medicamentos de confianza, Nos fuente de nuestra base de datos directamente desde el repositorio central de FDAs de etiquetas de los medicamentos y prospectos bajo la norma de etiquetado de productos estructurados. Nuestro material no pretende ser un sustituto de la consulta directa con un profesional sanitario cualificado. Condiciones de uso Copyright 2016. Todos los derechos reservados.