Florinef 2

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Descripción Florinef Florinef acetato (acetato de fludrocortisona Tablets USP) contiene acetato de fludrocortisona, un esteroide corticosuprarrenal sintética que posee propiedades mineralocorticoides muy potente y de alta actividad de los glucocorticoides se utiliza sólo para estos efectos mineralocorticoides. El nombre químico para el acetato de fludrocortisona es 9-fluoro-11 su fórmula gráfica es: Florinef Acetato está disponible para administración oral como comprimidos ranurados proporcionando 0,1 mg de acetato de fludrocortisona por comprimido. ingredientes inactivos: fosfato de calcio, almidón de maíz, lactosa, estearato de magnesio, benzoato de sodio, y talco. Se cree clínicos corticosteroides Farmacología para actuar, al menos en parte, mediante el control de la tasa de síntesis de proteínas. Aunque hay un número de casos en los que se conoce la síntesis de proteínas específicas a ser inducida por los corticosteroides, los enlaces entre las acciones iniciales de las hormonas y los efectos metabólicos finales no han sido completamente dilucidado. La acción fisiológica de acetato de fludrocortisona es similar a la de la hidrocortisona. Sin embargo, los efectos de acetato de fludrocortisona, en particular sobre el equilibrio de electrolitos, pero también sobre el metabolismo de hidratos de carbono, se acentúan y prolongada considerablemente. Los mineralocorticoides actúan en los túbulos distales del riñón para mejorar la reabsorción de iones de sodio desde el fluido tubular en el plasma aumentan la excreción urinaria de los iones de potasio e hidrógeno. La consecuencia de estos tres efectos principales junto con acciones similares en el transporte de cationes en otros tejidos parecen dar cuenta de toda la gama de actividades fisiológicas que son característicos de mineralocorticoides. En pequeñas dosis orales, acetato de fludrocortisona produce la retención de sodio y marcado aumento de la excreción urinaria de potasio. También causa un aumento de la presión arterial, al parecer a causa de estos efectos sobre los niveles de electrolitos. En dosis mayores, acetato de fludrocortisona inhibe la secreción endógena adrenal cortical, la actividad del timo, y la excreción de corticotropina hipofisaria promueve la deposición de glucógeno en el hígado y, a menos que la ingesta de proteínas es adecuada, induce balance negativo de nitrógeno. El plasma semivida aproximada de fludrocortisona (fluorohidrocortisona) es de 3,5 horas o más y la vida media biológica es de 18 a 36 horas. Indicaciones y uso Florinef Acetato está indicado como terapia de reemplazo parcial para la insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria en la enfermedad de Addison y para el tratamiento del síndrome adrenogenital pérdida de sal. Contraindicaciones Los corticosteroides están contraindicados en pacientes con infecciones fúngicas sistémicas y en aquellos con un historial de posible o hipersensibilidad conocida a estos agentes. Advertencias debido a su marcado efecto sobre la retención de sodio, EL USO DE fludrocortisona acetato en el tratamiento de condiciones distintos de los indicados En este documento no se aconseja. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Se puede presentar disminución de resistencia e incapacidad para localizar la infección cuando se usan corticosteroides. Si se produce una infección durante el tratamiento con acetato de fludrocortisona, debe ser controlado de inmediato por el tratamiento antimicrobiano adecuado. El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede mejorar el establecimiento de infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. dosis medias y grandes de la hidrocortisona o la cortisona puede causar la elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probable que ocurra con los derivados sintéticos, excepto cuando se utiliza en grandes dosis. Sin embargo, desde acetato de fludrocortisona es un potente mineralocorticoide, tanto la ingesta de dosis y la sal deben ser monitorizados cuidadosamente para evitar el desarrollo de hipertensión, edema o aumento de peso. control periódico de los niveles de electrolitos séricos es recomendable durante la restricción de sal en la dieta y el tratamiento prolongado de suplementos de potasio puede ser necesario. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Los pacientes no deben ser vacunados contra la viruela durante el tratamiento con corticosteroides. Otros procedimientos de inmunización no deben llevarse a cabo en pacientes que están en corticosteroides, especialmente en alta dosis, debido a los posibles riesgos de complicaciones neurológicas y la falta de respuesta de los anticuerpos. El uso de Florinef Acetato (fludrocortisona acetato Tablets USP) en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que se utiliza el corticosteroide para la gestión de la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, una estrecha observación es necesaria, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticoides estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Los niños que están en los fármacos inmunosupresores son más susceptibles a las infecciones que los niños sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso mortal en los niños que toman corticoides inmunosupresores. En estos niños, o en adultos que no han tenido estas enfermedades, especial cuidado se debe tomar para evitar la exposición. Si se expone, la terapia con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG) o inmunoglobulina intravenosa combinado (IVIG), según el caso, puede estar indicada. Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales puede ser considerado. Precauciones Reacciones adversas generales a los corticosteroides pueden ser producidos por retirada demasiado rápida o por el uso continuo de grandes dosis. Para evitar la insuficiencia adrenal inducida por el fármaco, la dosis de apoyo puede ser necesaria en momentos de estrés (tales como trauma, cirugía o enfermedad grave), tanto durante el tratamiento con acetato de fludrocortisona y para un año después. Hay un efecto mejorado con corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo y en aquellos con cirrosis. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la posible perforación de la córnea. La dosis más baja posible de corticosteroide se debe utilizar para controlar la afección a tratar. Una reducción gradual de la dosis se debe hacer cuando sea posible. trastornos psíquicos pueden aparecer cuando los corticosteroides areused. Estos pueden ir desde euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad y depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas. Existentes de inestabilidad o psicóticos tendencias emocionales también pueden ser agravados por los corticosteroides. La aspirina debe usarse con precaución en combinación con corticosteroides en pacientes con hipoprotrombinemia. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con colitis ulcerosa inespecífica si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena. Los corticosteroides también deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal anastomosis intestinal reciente úlcera péptica activa o latente diverticulitis,,,, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis. Información para el paciente, el médico debe informar al paciente para informar de cualquier historial médico de enfermedades del corazón, presión arterial alta, o enfermedad del riñón o del hígado y reportar el uso actual de los medicamentos para determinar si estos medicamentos podrían interactuar de manera adversa con acetato de fludrocortisona (ver Interacciones con otros medicamentos ). Los pacientes que están en dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben ser advertidos para evitar la exposición a la varicela o el sarampión y, si se expone, para obtener asesoramiento médico. La comprensión de los pacientes su condición dependiente de esteroides y una mayor exigencia de dosificación bajo condiciones ampliamente variables de estrés es vital. Asesorar al paciente a llevar una identificación médica que indica su dependencia de los medicamentos esteroides y, si es necesario, darle instrucciones para llevar un suministro adecuado de medicamentos para su uso en situaciones de emergencia. El estrés al paciente la importancia de las visitas regulares de seguimiento para comprobar su progreso y la necesidad de notificar de inmediato al médico de mareos, dolores de cabeza severos o persistentes, hinchazón de pies o piernas, o aumento de peso inusual. Asesorar al paciente a usar el medicamento sólo como se indica, para tomar una dosis olvidada tan pronto como sea posible, a menos que sea casi la hora de la siguiente dosis, y no duplique la siguiente dosis. Informar al paciente que mantenga este medicamento y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Pruebas de laboratorio Los pacientes deben ser monitorizados regularmente para las determinaciones de la presión arterial y las determinaciones de electrolitos séricos (ver Advertencias). Interacción con otros medicamentos cuando se administran conjuntamente los siguientes medicamentos pueden interactuar con corticoides adrenales. La anfotericina B o diuréticos ahorradores de potasio (benzothiadiazines y fármacos relacionados, ácido etacrínico y furosemida) usan suplementos de potasio, si es necesario (ver Advertencias). Los glucósidos digitálicos usan suplementos de potasio, si es necesario. Los anticoagulantes orales disminución de la respuesta del tiempo de protrombina. Monitorear los niveles de protrombina y ajustar la dosis del anticoagulante en consecuencia. Antidiabéticos (orales e insulina) ajustar la dosis del medicamento antidiabético hacia arriba si es necesario. La aspirina ajustar la dosis de salicilato en consecuencia si se altera el efecto (ver Precauciones. General). Los barbitúricos, fenitoína, rifampicina o un mayor espacio libre metabólica de acetato de fludrocortisona debido a la inducción de las enzimas hepáticas. Observe al paciente para su posible efecto de disminución de esteroides andincrease la dosis de esteroides en consecuencia. Los esteroides anabólicos (particularmente C-17 andrógenos alquilados tales como oximetolona, ​​methandrostenolone, norentandrolona, ​​y compuestos similares) una mayor tendencia hacia un edema. Tenga precaución al administrar estos medicamentos juntos, sobre todo en pacientes con enfermedad hepática o cardiaca. Vacunas complicaciones neurológicas y la falta de respuesta de los anticuerpos (ver Advertencias). El estrógeno este efecto es al menos equilibrado por una disminución del metabolismo de los corticosteroides. Cuando se inicia la terapia de estrógeno, puede ser necesaria una reducción de la dosis de corticosteroides, y una mayor cantidad puede ser necesaria cuando se termina el estrógeno. Drogas / Interacciones con pruebas de laboratorio corticosteroides pueden afectar la prueba nitrobluetetrazolium para la infección bacteriana y producir resultados falsos negativos. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Estudios adecuados No se han realizado en animales para determinar si el acetato de fludrocortisona tiene actividad carcinógenos o mutágenos o si afecta la fertilidad en machos o hembras. No se han realizado estudios de reproducción animal embarazo adecuados con acetato de fludrocortisona. Sin embargo, muchos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio a dosis bajas. Teratogenicidad de estos agentes en el hombre no ha sido demostrada. No se sabe si el acetato de fludrocortisona puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. acetato de fludrocortisona debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario. Los bebés nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de acetato de fludrocortisona durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente por signos de insuficiencia suprarrenal. el tratamiento materno con corticosteroides debe ser cuidadosamente documentado en los registros médicos lactantes para ayudar en el seguimiento. Lactancia Los corticosteroides se encuentran en la leche materna de mujeres lactantes que reciben terapia sistémica con estos agentes. Se debe tener precaución cuando se administra acetato de fludrocortisona a una mujer lactante. Uso pediátrico La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas. El crecimiento y desarrollo de los lactantes y los niños en tratamiento prolongado con corticoides deben ser observados cuidadosamente. Uso geriátrico sujetos de edad avanzada pueden tener condiciones comunes que pueden ser exacerbados por la terapia fludrocortisona incluyendo, pero no limitado a, la hipertensión, edema, hipopotasemia, insuficiencia cardíaca congestiva, cataratas, glaucoma, presión intraocular elevada, la insuficiencia renal y osteoporisis (ver ADVERTENCIAS. PRECAUCIONES y reacciones adversas). los sujetos de edad avanzada pueden también comúnmente estar tomando terapia con medicamentos concomitantes, como los glucósidos digitálicos, anticoagulantes orales, medicamentos antidiabéticos (fármacos orales e insulina), y la aspirina que pueden interactuar con fludrocortisona (ver Precauciones - Interacciones con otros medicamentos). En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. Reacciones adversas Las reacciones más adversas son causados ​​por los medicamentos actividad mineralocorticoide (retención de sodio y agua) e incluyen la hipertensión, edema, agrandamiento cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, la pérdida de potasio y alcalosis hipopotasémica. Cuando fludrocortisona se utiliza en las pequeñas dosis recomendadas, los efectos secundarios de glucocorticoides ven a menudo con cortisona y sus derivados no son por lo general un problema, sin embargo los siguientes efectos adversos se deben tener en cuenta, en particular cuando fludrocortisona se usa durante un período prolongado de tiempo o en conjuntamente con cortisona o un glucocorticoide similar. debilidad muscular musculoesqueléticos, miopatía de esteroides, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas por compresión vertebral, necrosis aséptica de femoral y humeral cabezas, fracturas patológicas de los huesos largos, y fracturas espontáneas. úlcera péptica con posibilidad de perforación gastrointestinal y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, y la esofagitis ulcerosa. reacciones dermatológicas a las pruebas cutáneas pueden ser suprimidas. convulsiones neurológicas, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) por lo general después del tratamiento, vértigo, dolor de cabeza y trastornos mentales graves. Endocrino y aumento de las necesidades de insulina o hipoglucemiantes orales en diabéticos. Oftálmicos cataratas subcapsulares posteriores, el aumento de la presión intraocular, glaucoma y exoftalmos. hiperglucemia metabólica, glucosuria, y el balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo proteico. Las reacciones alérgicas erupción alérgica de la piel, erupción maculopapular y urticaria. Otras reacciones adversas que pueden ocurrir después de la administración de un corticosteroide se necrotizante Angiitis, tromboflebitis, empeoramiento o enmascaramiento de las infecciones, insomnio, episodios sincopales, y reacciones anafilácticas. La sobredosis de desarrollo de la hipertensión, edema, hipocaliemia, aumento excesivo de peso y aumento de tamaño del corazón son signos de sobredosis de acetato de fludrocortisona. Cuando estos se observaron, la administración del fármaco debe interrumpirse, después de lo cual los síntomas generalmente desaparecen en varios días posterior tratamiento con acetato de fludrocortisona debe ser con una dosis reducida. debilidad muscular puede desarrollarse debido a la pérdida excesiva de potasio y puede tratarse mediante la administración de un suplemento de potasio. La vigilancia periódica de los electrolitos séricos y la presión arterial puede ayudar a prevenir la sobredosificación (ver Advertencias). Dosis y administración La dosis depende de la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente. Los pacientes deben ser monitorizados continuamente en busca de signos que indican un ajuste de dosis es necesaria, como remisiones o exacerbaciones de la enfermedad y el estrés (cirugía, infección, trauma) (véase Advertencias y precauciones. General). Enfermedad de Addison En la enfermedad de Addison, la combinación de Florinef Acetato (fludrocortisona acetato Tablets USP) con un glucocorticoide tal como la hidrocortisona o la cortisona proporciona terapia de sustitución de la aproximación de la actividad adrenal normal con riesgos mínimos de efectos no deseados. La dosis habitual es de 0,1 mg de acetato Florinef diarias, aunque la dosis que van desde 0,1 mg tres veces a la semana a 0,2 mg al día se ha empleado. En el caso de hipertensión transitoria se desarrolla como consecuencia de la terapia, la dosis debe reducirse a 0,05 mg diarios. Florinef Acetato preferiblemente se administra en combinación con cortisona (10 mg y 37,5 mg al día en dosis divididas) o hidrocortisona (10 mg a 30 mg al día en dosis divididas). Pérdida de sal síndrome adrenogenital La dosis recomendada para el tratamiento del síndrome adrenogenital pérdida de sal es de 0,1 mg a 0,2 mg de acetato Florinef diarias. Cómo se suministra Florinef Acetate Tablets (Acetato de fludrocortisona Tablets USP), 0,1 mg / comprimido: blancos, redondos, biconvexos, comprimidos ranurados en botellas de 100 (NDC 61570-190-01) de identificación no. 429. Almacenamiento Almacenar a temperatura ambiente evitar el calor excesivo. Información de prescripción a partir de julio de 2003. Distribuido por: Monarch Pharmaceuticals, Inc. Bristol, TN 37620 (una subsidiaria de propiedad total de King Pharmaceuticals, Inc.) Fabricado por: Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08540 EE. UU.