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Bystolic 1. Indicaciones y uso 2. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN 2.1 Hipertensión La dosis de administración de BYSTOLIC deben ser individualizados para las necesidades del paciente. Para la mayoría de los pacientes, la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, con o sin alimentos, como monoterapia o en combinación con otros agentes. Para los pacientes que requieren una mayor reducción de la presión arterial, la dosis se puede aumentar a intervalos de 2 semanas hasta 40 mg. Un régimen de dosificación más frecuente es poco probable que sea beneficioso. En pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr menos de 30 ml / min), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día aumentar lentamente si es necesario. Con BYSTOLIC no ha sido estudiado en pacientes que reciben diálisis ver Farmacología Clínica (). 12.4 En los pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día aumentar lentamente si es necesario. Con BYSTOLIC no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave y por lo tanto no se recomienda en esa población ver Farmacología Clínica (). 12.4 2.2 Las subpoblaciones No es necesario ajustar la dosis en el uso Véase personas mayores en poblaciones específicas (). 8.5 No son necesarios ajustes de la dosis para pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6. El efecto y la seguridad perfil clínico observado en los metabolizadores pobres fueron similares a los de los metabolizadores ver Farmacología Clínica (). 12.3 3. FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES con BYSTOLIC Se presenta en comprimidos para administración oral que contienen hidrocloruro de nebivolol equivalente a 2,5, 5, 10, y 20 mg de nebivolol. tabletas bystolic son, biconvexos, sin puntaje, diferenciados por el color de forma triangular y están grabados con en un lado y el número de mg (2, 5, 10, o 20) en el otro lado. FL 4. Contraindicaciones de BYSTOLIC está contraindicado en las siguientes condiciones: Corazón bradicardia severa bloquear mayor de pacientes de primer grado con insuficiencia cardiaca descompensada síndrome del seno enfermo shock cardiogénico (a menos que un marcapasos permanente está en su lugar) Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh B) Los pacientes que son hipersensibles a cualquier componente de este producto. 5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 brusca interrupción de la terapia No suspenda la terapia con BYSTOLIC bruscamente en pacientes con enfermedad arterial coronaria. exacerbación grave de la angina de pecho, infarto de miocardio y arritmias ventriculares han sido reportados en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria después de la interrupción brusca del tratamiento con bloqueadores beta. Infarto de miocardio y arritmias ventriculares pueden ocurrir con o sin precedente exacerbación de la angina de pecho. Precaución pacientes sin enfermedad coronaria abierta contra la interrupción o suspensión brusca del tratamiento. Al igual que con otros bloqueadores, cuando está prevista la interrupción de la administración de BYSTOLIC, observe con cuidado y asesorar a los pacientes para reducir al mínimo la actividad física. Estrecharse con BYSTOLIC durante 1 a 2 semanas, cuando sea posible. Si la angina empeora o insuficiencia coronaria aguda se desarrolla, volver a empezar con BYSTOLIC con prontitud, al menos temporalmente. 5.2 La angina de pecho y el infarto agudo de miocardio con BYSTOLIC no se ha estudiado en pacientes con angina de pecho o que tenían un infarto de miocardio reciente. 5.3 Enfermedades broncospástica En general, los pacientes con enfermedades bronchospastic no deben recibir bloqueadores. 5.4 Anestesia y Cirugía Mayor Debido a la retirada de beta-bloqueador se ha asociado con un mayor riesgo de infarto de miocardio y dolor en el pecho, los pacientes que ya están en beta-bloqueantes en general, deben continuar el tratamiento durante todo el período perioperatorio. Si con BYSTOLIC se va a continuar durante el período perioperatorio, vigilar estrechamente a los pacientes cuando se utilizan agentes anestésicos que deprimen la función miocárdica, como éter, ciclopropano y tricloroetileno. Si la terapia bloqueante se retira antes de la cirugía mayor, el deterioro de la capacidad del corazón para responder a estímulos adrenérgicos reflejo puede aumentar los riesgos de la anestesia general y procedimientos quirúrgicos. Los efectos bloqueantes de la administración de BYSTOLIC puede ser revertida mediante agonistas, por ejemplo la dobutamina o isoproterenol. Sin embargo, estos pacientes pueden estar sujetos a una hipotensión grave prolongada. Además, la dificultad para volver a arrancar y mantener los latidos del corazón se ha reportado con bloqueadores. 5.5 La diabetes y la hipoglucemia-bloqueantes pueden enmascarar algunas de las manifestaciones de la hipoglucemia, especialmente la taquicardia. - bloqueantes no selectivos pueden potenciar la hipoglucemia y el plazo de recuperación inducida por la insulina de los niveles de glucosa en suero. No se sabe si el nebivolol tiene estos efectos. Aconsejar a los pacientes que presenten hipoglucemia espontánea y los pacientes diabéticos tratados con insulina o hipoglucemiantes orales sobre estas posibilidades. 5.6 bloqueadores Tirotoxicosis pueden enmascarar los signos clínicos de hipertiroidismo, como la taquicardia. La retirada brusca de los bloqueadores beta puede ser seguido por una exacerbación de los síntomas de hipertiroidismo o puede precipitar una tormenta tiroidea. 5,7-bloqueantes enfermedad vascular periférica pueden precipitar o agravar los síntomas de insuficiencia arterial en pacientes con enfermedad vascular periférica. 5.8 calcio no dihidropiridina bloqueadores de los canales Debido a inotrópico negativo significativo y efectos cronotrópico en pacientes tratados con bloqueadores beta y antagonistas del calcio del tipo verapamilo y diltiazem, vigilar el ECG y la presión arterial en los pacientes tratados de forma concomitante con estos agentes. 5.9 Uso con la exposición a inhibidores de CYP2D6 Nebivolol aumenta con la inhibición de CYP2D6. puede ser necesario reducir la dosis de administración de BYSTOLIC. ver Interacciones farmacológicas () 7 5.10 El aclaramiento renal Insuficiencia renal de nebivolol disminuye en pacientes con insuficiencia renal grave. Con BYSTOLIC no se ha estudiado en pacientes que reciben diálisis. véase Farmacología Clínica () y Dosis y Administración () 12.4 2.1 5.11 Deterioro de la función hepática El metabolismo de nebivolol disminuye en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Con BYSTOLIC no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave. ver Farmacología Clínica () y Dosis y Administración () 12.4 2.1 5.12 El riesgo de reacciones anafilácticas Mientras siguen bloqueadores, los pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas graves a una variedad de alergenos pueden ser más reactivos a la exposición accidental, diagnóstica, terapéutica o repetida. Estos pacientes pueden no responder a las dosis usuales de epinefrina utilizadas para tratar las reacciones alérgicas. 5,13 Feocromocitoma En pacientes con feocromocitoma conocida o sospechada, iniciar una bloqueante antes de la utilización de cualquier bloqueante. 6. REACCIONES ADVERSAS 6.1 Experiencia Estudios clínicos con BYSTOLIC se ha evaluado la seguridad en pacientes con hipertensión y en pacientes con insuficiencia cardíaca. El perfil de reacciones adversas observadas fue coherente con la farmacología del medicamento y el estado de salud de los pacientes en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas notificadas para cada una de estas poblaciones de pacientes se proporcionan a continuación. Excluidos son reacciones adversas consideradas demasiado generales para ser informativos y los que no están razonablemente asociados con el uso de la droga, ya que se asociaron con la enfermedad que padece, o son muy comunes en la población tratada. Los datos descritos a continuación reflejan la exposición ensayo clínico para todo el mundo en 6545 con BYSTOLIC pacientes, incluyendo 5038 pacientes tratados para la hipertensión y los restantes 1.507 sujetos tratados para otras enfermedades cardiovasculares. Las dosis varió de 0,5 mg a 40 mg. Los pacientes recibieron de BYSTOLIC para un máximo de 24 meses, con más de 1900 pacientes tratados durante al menos 6 meses, y aproximadamente 1.300 pacientes durante más de un año. En los ensayos clínicos controlados con placebo que comparan con BYSTOLIC con el placebo, la interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas fue reportado en 2,8 de los pacientes tratados con nebivolol y 2.2 de los pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas más frecuentes que motivaron la suspensión de la administración de BYSTOLIC fueron dolor de cabeza (0,4), náuseas (0,2) y bradicardia (0,2). Hipertensión: enumera las reacciones adversas emergentes del tratamiento que se informaron en tres de 12 semanas, los ensayos de monoterapia controlados con placebo que involucran 1597 pacientes hipertensos tratados con 5 mg, 10 mg, o 20-40 mg de BYSTOLIC en los pacientes con placebo y 205 y las cuales la tasa de ocurrencia fue de al menos 1 de los pacientes tratados con nebivolol y mayor que la tarifa para los tratados con placebo en al menos un grupo de dosis. Tabla 1 Tabla 1. Reacciones adversas emergentes del tratamiento con una incidencia (más de 6 semanas) 1 en pacientes bystolic Teñidos y con una frecuencia mayor a la que recibieron placebo Los pacientes de órganos del sistema termino preferente A continuación se enumeran otras reacciones adversas notificadas con una incidencia de al menos 1 de los más de 4300 pacientes tratados con la administración de BYSTOLIC en ensayos controlados o abiertos, excepto para los que ya están apareciendo en. términos demasiado generales para ser, síntomas menores informativos, o reacciones adversas poco probable que sea atribuible a las drogas porque son comunes en la población. Estas reacciones adversas fueron observadas en la mayoría de los casos con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo en los estudios controlados. Tabla 1 astenia. Cuerpo como un todo: dolor abdominal Trastornos del sistema gastrointestinal: hipercolesterolemia Trastornos metabólicos y nutricionales: parestesia Trastornos del sistema nervioso: Todas MedLibrary. org recursos se incluyen en forma tan cercana a la original como sea posible, lo que significa que la información del proveedor original se ha traducido aquí con la única tipográfico o modificaciones estilísticas y no con todas las modificaciones sustanciales de contenido, significado o intención. Compartir esta información con otros medicamentos También por esta relacionado Fabricante Búsquedas dentro de la sección: Ensayos Clínicos uso de prueba Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: FDA MedWatch Vier 13 May 2016. El sildenafil puede interactuar con los nitratos se encuentran en algunos medicamentos recetados, como la nitroglicerina y puede reducir la presión arterial a niveles peligrosos. Vie, 13 de Mayo de 2016. La FDA insta a los profesionales de la salud para la compra de productos farmacéuticos sólo de los fabricantes legítimos. Confiable de información de salud Secciones de medicación rss Acerca de este sitio se proporciona para los propósitos educativos e informativos solamente, de acuerdo con nuestras condiciones de uso. y no pretende ser un sustituto de consejo de un médico, enfermera, médico de la enfermera u otro profesional de la salud calificado.